^aktuellFAQ zum Qualitätsmanagement im Labor

Was sind die entscheidenden Änderungen der RiliBÄK seit 2008?

Neben dem Teil A, der die Anforderungen an ein QM-System im Labor formuliert, ist im Teil B die neue Vorgehensweise bei der internen Qualitätskontrolle beschreiben. 

Informationen hierzu finden Sie in einem Vortragsskript in unserem Downloadbereich.

Unser Krankenhaus ist nach ISO 9001 (KTQ, ProCumCert) zertifiziert. Deckt das die Anforderungen RiliBÄK mit ab?

Ja, aber: für die Einhaltung der Bestimmungen der MPBetreibV gilt für die RiliBÄK Teil A die Konformitätsvermutung. Wird diese nicht eingehalten ist die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung mit der RiliBÄK nachzuweisen. 

Die Teile B der RiliBÄK sind darüber hinaus zwingend.

Können wir mit einer Akkreditierung nach ISO 15189 die Anforderungen der RiliBÄK erfüllen?

Im Gegensatz zur Zertifizierung nach ISO 9001 diskutieren Akkreditierungsstellen (ISO 15189) und Überwachungsbehörden (RiliBÄK) über die Möglichkeit der Anerkennung.

Die B-Teile sind darüber hinaus zu beachten.

Sollten wir über die RiliBÄK hinaus sofort eine Akkreditierung nach ISO 15189 ins Auge fassen?

Wenn Sie die Akkreditierung nicht aus anderen Gründen benötigen (z.B. wirtschaftliche Erfordernisse aufgrund der Wünsche Ihrer Kunden) bringt Ihnen diese keine Vorteile, obwohl Ihnen dieses wahrscheinlich viele Berater einreden wollen.

Allerdings sollten Sie bei der Umsetzung der RiliBÄK die ISO 15189 immer parallel lesen, um direkt eine Migrationsstrategie im Hinterkopf zu haben.

Können wir uns als Laborgemeinschaft mit leitender MTA auch nach ISO 15189 akkreditieren lassen?

Nein: die Akkreditierung verlangt die Laborleitung durch eine „kompetente” Person, und versteht unter Kompetenz insbesondere das Ergebnis einer akademischen Ausbildung und einer nachfolgenden postgradualen Qualifikation. 

Eine Alternative zur Akkreditierung bietet zum jedoch die Zertifizierung von Laborgemeinschaften auf der Grundlage der ISO 9001.

Was ist der Unterschied zwischen einer Akkreditierung und der Zertifizierung nach ISO 9001?

Die Laborakkreditierung verwendet Kriterien und Verfahren, die speziell entwickelt wurden, um die technische Kompetenz eines Laboratoriums zu bestimmen.

Die Zertifizierung einer Organisation nach ISO 9001 zielt darauf ab, die Übereinstimmung des Managementsystems mit dieser Norm zu bestätigen und liefert darüber hinaus keine Aussage zur technischen Kompetenz dieser Organisation.